?體外診斷試劑生產質量體系檢查要點指南?

按照醫療器械管理的體外診斷試劑是一類特殊的產品，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。目前臨床使用的體外診斷試劑主要包括血液和體液檢驗 ,微生物鑒定及藥敏,生化檢驗,免疫學檢驗和分子診斷試劑以及染液、樣品處理物等。其研制、生產、檢驗等過程的控制能力直接影響著產品的質量。