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醫療器械GMP車間規劃
診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。
植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015： 1. 主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。 2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。 .3. 主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。 4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。 5. 與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，GMP醫療器械無菌凈化車間新建，不低于300，GMP醫療器械，000內生產。 6. 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10，000級下的局部100級內。
醫療器械無塵車間設計作為一個“受控環境”的設計，具有不同于其他建筑工程的特點，盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節，但是無塵車間設計還需要通過綜合評價予以確認，絕不可草率行事，匆匆投入運營。
醫療器械GMP車間裝修的結構,地面,電氣,空調通風工程
GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求 一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。 二、在滿足生產工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區宜靠近空氣調節機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。 三、凈化工程內要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側，易產生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。 四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。