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診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。 除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。
在腫瘤臨床研究中，包括CAR-T免疫治療等在內的細胞治療一直備受關注，被認為是治療癌癥的新突破，并在歐美等發達經濟體以多種方式開始進入臨床應用。我國醫療機構也開展了大量臨床研究，患者希望接受高質量細胞治療的呼聲日益增高。
行業應用：體外診斷試劑GMP車間、醫療器械GMP車間、生物疫苗GMP車間、生物發酵GMP車間、基因工程GMP車間、保健食品GMP凈化工程、醫療器械GMP潔凈車間，血液制品GMP凈化車間工程
主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室。
主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業潔凈室
實驗室也分為4級（一般稱為P1、P2實驗室、P3、P4實驗室），1級最低，4級最高。P1實驗室一般適用于對健康成年人無致病作用的微生物；P2實驗室適用于對人和環境有中等潛在危害的微生物； P3適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4適用于對人體具有高度的危險性，通過汽溶膠途徑傳播或傳播途徑不明、目前尚無有效疫苗或治療方法的致病微生物或其毒素。